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中藥如何申請生產批文？

中藥如何申請生產批文？

辦理生產許可證需提供的資料：
1、開辦藥品生產企業(yè)申請表；
2、申請人的基本情況及其相關證明文件；
3、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)的名稱、生產產品、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明，投資規(guī)模等說明。
4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址；企業(yè)類型、法定代表人或企業(yè)負責人的基本情況。
5、擬辦企業(yè)的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
6、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷、學歷和職稱證明；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表。并標明所在部門和崗位。高級、中級、初級技術人員的比例表；
7、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖。總平面布置圖，倉儲平面布置圖，質量檢驗場所平面布置圖；
8、工藝布局平面圖（包括更衣室、浴洗間、人流和物流通道、氣閘等。并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）。空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖。工藝設備平面布置圖。
9、擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；
10、 擬生產劑型及品種的工藝流程圖、并注明主要質量控制電機項目。
11、 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)，主要設備驗證概況，生產、檢驗儀表儀器，衡器校驗情況。
12、 主要生產設備及檢驗儀器目錄
13、 生產管理、質量管理文件目錄；
14、 企業(yè)法人代表或企業(yè)負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條規(guī)定情況的自我保證聲明。
15、 擬辦企業(yè)所在地地市局審查提出的上述申請材料的真實性、完整性的意見。